德琪医药-B：ATG-031的I期药效试验获美国FDA的IND许可

摘要： 　　德琪医药-B（06996）发布公告，首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物ATG-031的I期研究的临床研究用新药（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。...

　　德琪医药-B（06996）发布公告，首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物ATG-031的I期研究的临床研究用新药（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。

　　药效试验是用于治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的ATG031首次人体、多中心、开放性I期剂量研究。该研究的主要目的是评估ATG-031作为单一疗法的安全性和耐受性，并确定II期研究的适当剂量。次要目的是列明其在药理学的特色、评估免疫原性及评估ATG-031的初步疗效（如可行）。