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亚盛医药-B:耐立克®在中国拟获纳入突破性治疗品种 治疗SDH缺陷型GIST

admin 2023-05-31 3
亚盛医药-B:耐立克®在中国拟获纳入突破性治疗品种 治疗SDH缺陷型GIST摘要:   亚盛医药-B(06855)发布公告,该公司原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,被纳入“拟突破...
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亚盛医药-B:耐立克®在中国拟获纳入突破性治疗品种 治疗SDH缺陷型GIST

  亚盛医药-B(06855)发布公告,该公司原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,被纳入“拟突破性治疗品种”公示名单,治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

  这是耐立克®第二次获CDE纳入突破性治疗品种。此前于2021年3月,该品种首次获纳入突破性治疗品种,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/ 或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者。此外,耐立克®已获得两项 CDE授予的优先审评资格。

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