先声药业(02096)：先必新 舌下片新药上市申请(NDA) 获国家药品监督管理局受理

摘要： 先声药业(02096)发布公告，于2023年6月28日，该集团与南京宁丹新药技术有限公司(宁丹新药)合作的先必新 舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)新药上市申请(NDA)获中国国家药品...

先声药业(02096)发布公告，于2023年6月28日，该集团与南京宁丹新药技术有限公司(宁丹新药)合作的先必新 舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于改善急性缺血性脑卒中(AIS)所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

先必新 舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速释放，通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和抗自由基，从而最大限度地减少AIS引发的神经元损伤。独特的舌下配方有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。先必新 舌下片有望与公司已上市的先必新 (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。

先必新 舌下片治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相对于安慰剂，先必新 舌下片显著改善AIS患者预后结局和神经功能恢复情况，达到预期疗效终点，安全性良好。详细结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病领域新药研发和产业化的创新型公司，南京市培育独角兽企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前阶段。