一品红：创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验

摘要： 2023年8月21日，一品红(300723.SZ)发布关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告。一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司Arthrosi与FDA就...

2023年8月21日，一品红(300723.SZ)发布关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告。

一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司Arthrosi与FDA就创新药AR882Ⅱ期结束会议（EndofPhase2meeting，简称：EOP2；指申请人在Ⅱ期临床试验结束后，Ⅲ期临床试验前与药物监管机构共同召开的会议）沟通取得积极意见，并取得EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。

一、药品基本情况

项目名称：AR882

剂型：胶囊剂

IND（即InvestigationalNewDrugApplication，译为新药临床试验申请;简称IND）：146810

AR882是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛风治疗。

痛风是一种炎症性关节炎，可能显著降低活动能力、功能性，影响生活质量。

痛风是由尿酸结晶在关节内形成引起的，症状为急性疼痛发作，伴随部分慢性症状。作为过滤和排泄体内的尿酸的器官，肾脏在这一过程中起着关键作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味着尿酸生成或排泄失衡，是潜在痛风发作的早期指标。sUA的持续升高是痛风和相关并发症发作的前兆。在痛风治疗和预防中，监测和管理这些指标至关重要。

AR882已完成的全球Ⅱb临床试验数据显示：“AR882具有快速吸收且长半衰期的药代动力学特征，每日一次给药可快速且持续降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882对包括Ⅱ型糖尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者表现出良好的有效性和耐受性”。

2023年7月，公司同意以自有资金2,100万美元参与Arthrosi的D轮融资，投资完成后，公司持有Arthrosi的股份将从19.28%上升至22.52%。具体情况参见公司在巨潮资讯网披露的《关于对全资子公司增资及全资子公司与关联方共同投资Arthrosi暨关联交易的公告》（公告编号：2023-075）。

同时，公司间接持有与Arthrosi成立的合资公司广州瑞安博医药科技有限公司60.70％的股权，合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。

AR882治疗痛风适应症全球Ⅱb期临床试验的完成及Ⅲ期临床试验的逐步展开，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司始终秉承创新发展理念，坚持医药技术创新与高端药品研发，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司在研创新药获得政府药物监管机构的积极反馈意见，将进一步推动AR882的上市进程，有利于提高公司国际化能力和可持续发展能力。