本文作者:admin

万泰生物被连续爆炒,但九价HPV疫苗已经没那么香了

admin 2023-12-27 6
万泰生物被连续爆炒,但九价HPV疫苗已经没那么香了摘要:   12月27日,万泰生物发布股票交易异常波动公告。公告显示,万泰生物股票最近连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。据界面新闻快报,截至21月26日,万泰生物,近8日累...
󦘖

微信号

15618884964

添加微信

  12月27日,万泰生物发布股票交易异常波动公告。公告显示,万泰生物股票最近连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。据界面新闻快报,截至21月26日,万泰生物,近8日累计升幅近60%。

  截至12月27日收盘,万泰生物从高处回落,报价74.17元/股,跌2.39%。

  就在22天前,12月5日,万泰生物组织了主题为“走进上市公司”的投资者交流活动。在该活动上,万泰生物方面表示,公司九价HPV疫苗三期临床试验正在进行中,2023年11月已完成第八次访视的现场工作,在进行标本检测工作;生产车间正在进行商业规模生产工艺验证,公司会尽最大努力推进九价HPV疫苗的上市进程。

  据方案设计,万泰生物九价HPV疫苗三期主临床试验共设计12次访视,V8之前每间隔半年访视1次,V9-V12每间隔12个月访视1次。此外,2023年7月11日,国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(下简称:《指导原则》),其中,对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染(PI12)申报上市。自2023年11月以来,在投资者问答中,万泰生物也多次对此回应,按照《指导原则》,公司九价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市。

  进入III期临床试验的万泰生物九价HPV疫苗,在受试者接种后12个月即可进行评估,而传统组织病理学替代终点的随访周期往往长达数年。也就是说,已有二价HPV疫苗在售的万泰生物,借助该《指导原则》,其在研的九价HPV疫苗临床试验时间或可以缩短。这也是万泰生物股价大涨背后的原因,不少投资者或炒作者认为,万泰生物的九价HPV疫苗或即将上市。

万泰生物被连续爆炒,但九价HPV疫苗已经没那么香了

  不过,现实情况的进展并没有想象中简单,万泰生物的九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。万泰生物做完三期临床试验后,还需要进行揭盲、数据总结、国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查等程序。等到正式获批后,还要再经中检院检验,才能正式进行商业化销售,这些都需要时间。

  万泰生物在交易异常波动公告中也提醒,多种情况均可能导致产品上市的时间延后:

  这也并非是万泰生物首次披露九价HPV疫苗的临床进展。对此,万泰生物还表示,同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格,待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后,公司会根据病例累积情况,在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

  而更重要的其实是,九价HPV疫苗的市场供需已改变:曾经各地“一苗难求”的九价HPV疫苗也不再难约。界面新闻曾报道,2023年上半年九价HPV疫苗的供应量增长超五成,多地社区可现约。

  对于目前供应变化,默沙东方面曾在9月4日告诉界面新闻,其仍在加大供应量。2021年HPV疫苗供应量较2020年增加了58%,2022年第一季度,四价HPV疫苗在国内的批签发量同比去年增长近70%,九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。目前暂无最新数据。

  默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜曾表示,默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。2019年,默沙东还表示将对其位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂扩增12万平方英尺,以扩大HPV疫苗的产能。

  换句话,九价HPV疫苗给企业的毛利润也不再像此前一般丰厚。默沙东的九价HPV疫苗在国内由智飞生物代理。2022年智飞生物的代理业务毛利率为28.66%,同比减少4.40%。默沙东是智飞生物的第一大供应商,占其2022年采购比例的93.16%。

  此外,九价HPV疫苗市场的国产替代也竞争激烈,各厂商也欲争夺首个国产九价HPV疫苗的头衔。据西南证券统计,目前国产九价HPV疫苗进展居前的企业中,除万泰生物外,还包括沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、上海博唯、成都所/北京所也均已进入临床Ⅲ期,有望于2025年后陆续获批上市。

󦘖

微信号

15618884964

添加微信
阅读