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华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2022年12月31日止，经审核的全年业绩（“报告期”）。报告期内，公司实现跨越式发展，自主研发的全球首创（first-in-class，FIC）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功获批。着眼于恢复人体血糖稳态的自主生理调节，华堂宁®为中国2型糖尿病（T2D）患者提供了一种全新的口服药治疗方法。通过与中国商业化合作伙伴拜耳的合作，华堂宁®药品商业化销售实现全国布局，公司创新研发能力获得了国际学术研究界和权威的科学和医疗组织的广泛认可。
2022年度，公司开支总额约为人民币2.787亿元；10月底正式商业化上市后，华堂宁®共售出约5.3万盒，实现销售收入约人民币1760万元；截至2022年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币4.906亿元。2023年1月，华堂宁®获批上市后，公司已经获得由拜耳支付的人民币4亿元里程碑付款。
除了实现华堂宁®商业化这一历史性突破，公司在临床研究方面也取得亮眼成绩。2022年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文，为该杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的糖尿病首创新药的III期临床研究，论文发表后备受海内外业界关注。2022年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了多格列艾汀的多项临床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病（T2D）患者的β细胞功能、改善胰岛素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。2022年12月，多格列艾汀被编入世界卫生组织（WHO）ATC代码系统，成为首个被WHO认可并颁布代码的GKA类药物。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2022年，华领医药获得里程碑进展，国家1类新药华堂宁®的成功获批和商业化意义非凡，不仅将华领医药带入新的发展阶段，也是中国原创新药研发在慢性病领域的重大突破。华领医药将携手合作伙伴，惠及更多中国患者，为中国国民健康积极贡献力量。多年来，华领医药着眼于未被满足的临床需求，坚定开发全球首创新药，证明了中国创新药公司的研发能力。未来，华领医药将继续秉持‘中华引领医药创新’的初心，在更广泛的代谢性疾病领域为中国乃至全球患者带来更多好药、新药。”
临床研究和公司运营进展摘要
业务展望
前瞻性声明
本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。
关于华领
华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用不同程度的肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药携手领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还在临床研究中展示出糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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